近期国内创新药企管线临床进展不及预期的事件集中爆发，同时，海外跨国药企也有多款重磅在研药在关键Ⅲ期阶段折戟。贝达药业、艾力斯和信立泰今年就出现了试验结果不及预期的情况。
10月20日，贝达药业（300558.SZ）早盘开盘跌幅近9%，创下公司年内股价新低，随后跌幅收窄，截至收盘，报收41.83元/股，跌幅0.43%。
未能达到预设主要疗效终点
消息面上，贝达药业宣布，其与海外合作伙伴EyePoint共同开发的针对湿性年龄相关性黄斑变性的在研伏罗尼布眼科制剂DURAVYU（EYP-1901），在第二项关键Ⅲ期临床试验中，未能达到预设的主要疗效终点。
该研究未达到预设的最佳矫正视力（BCVA）非劣效性主要终点，成为该产品在两个月内第二次临床失利。LUCIA是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期研究，头对头对比DURAVYU2.7mg每6个月给药一次与阿柏西普2mg每8周给药一次的疗效与安全性。研究主要终点为第52周和第56周BCVA较基线平均变化的非劣效性。结果显示，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但未能证明其相对于对照组的统计学非劣效性。
关键次要终点方面，该研究全部达成。数据显示，DURAVYU治疗组治疗负担较对照组降低38%（名义p值
此次LUCIA的试验结果显然未能满足市场预期。也就是说，两项试验里，在研产品对黄斑水肿的安全性、免补针比例等维度都不错，唯独核心的视力提升指标没追上阿柏西普，视力获益达不到FDA要求的非劣效标准。
后续，EyePoint将完成对LUCIA试验及合并Ⅲ期试验数据集的进一步分析，以评估DURAVYU作为wAMD潜在治疗药物的后续发展方向。
另外还有其他试验仍在推进。DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿（DME）开展的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验继续推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。
可能影响当期业绩表现
行业分析人士普遍预判，本次临床试验结果将对贝达药业当期财报表现形成直接影响。根据贝达药业官方披露公告，由于本次针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的Ⅲ期临床试验未能达到预设主要研究终点，公司将针对伏罗尼布对应的相关资产组启动全面资产减值测试。一旦正式计提资产减值准备，将对公司报告期内的净利润带来一定程度的影响。截至目前，相关减值测试工作仍在有序推进，最终减值具体金额尚未完成核算、暂未对外确定。
事实上，这并非近半年来创新药行业首次出现类似的临床挫折事件。此前艾力斯核心出海管线Ⅲ期试验未达终点，公司股价单日20%跌停，市值一日蒸发超百亿元；信立泰被市场寄予厚望的重磅心衰创新药Ⅱ期临床中期数据未达统计学显著性，披露后股价连续跌停。
跨国药企也出现了临床试验不及预期的情况。今年9月4日，诺华只要针对脂蛋白(a)的心血管在研药物pelacarsen，纳入超8000名受试者的关键结局研究未达到主要终点，仅能降低血液中脂蛋白(a)指标，无法证明可显著减少总体患者的心血管事件，管线叙事被迫全面重写。Ultragenyx在今年9月针对Angelman综合征的旗舰管线GTX-102关键Ⅲ期试验宣告失败；而2025年12月，该公司治疗成骨不全的两项Ⅲ期研究就已双双失利，随后宣布大幅削减运营成本，不到一年时间连续两次在核心罕见病管线的Ⅲ期阶段折戟。
尽管短期研发挫折引发了市场波动，但多家券商研报仍对创新药板块长期走势保持乐观。兴业证券指出，“创新+国际化”仍是2026年医药行业核心主线，短期回调后创新药及产业链的估值性价比将进一步凸显，随着三季报业绩披露窗口开启，行业整体有望延续此前的较快增长趋势。
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